規程

第1条
この規程は、独立行政法人国立病院機構東佐賀病院（以下「病院」という。）に所属する職員が行う、人を対象とする生命科学・医学系研究について、ヘルシンキ宣言（１９６４年採択、その後の世界医師会（ＷＭＡ）での改正)の趣旨にそって審査を行い、倫理的配慮を図ることを目的とする。

第2条
この規程の審査対象は、職員から申請された人間を直接対象とする医学研究、及び医療行為とする。ただし、職員から申請がない場合においても、委員長が必要と認める場合は審査の対象とする。

第3条
前条の審査を行うために、病院に倫理審査委員会（以下「委員会」という。）を置く。

第4条

1. 委員会は、次の各号に掲げる者をもって組織する。
   • 一　副院長、臨床研究部長、事務部長、看護部長、薬剤部長、管理課長
   • 二　院外の学識経験者若干名
   • 三　その他、委員長が必要と認める者
2. 委員の任命又は委嘱については院長が行う。
   ただし、前項第二号の者については、幹部会議の議を経て行う。
3. 委員の任期は２年（第一項第一号の委員については在任期間とする。）とし、再任は妨げない。
   ただし、委員等に欠員を生じたときはこれを補充し、その任期は前任者の在任期間とする。
4. 委員会に委員長を置き、副院長をもってあてる。
5. 委員会に副委員長を置き、臨床研究部長をもって充てる。
6. 委員長に何らかの事由があり職務を行えない場合には、副委員長が原則としてその職務を代行する。また、委員長及び副委員長が供に職務を行えない場合には、委員の互選により委員のうち１名がこれを行う。なお、副委員長以外の者が代行する場合には、議事録等に代行する旨とその理由を記録する。

第5条

1. 本委員会は、この規程の定める各事項を円滑に行い運用するため、小委員会及び各種専門委員会(治験委員会、脳死判定委員会等、以下「各種委員会」という。)を置くことができる。
2. 各種委員会は、審査申請された事項について、専門的立場から審査を行い、各種委員会としての結論を出し、委員長に報告するものとする。
3. 小委員会、各種委員会の運営に必要な事項は、別に定める。

第6条
委員会は、審議を行うにあたっては、特に各号に掲げる倫理的観点に留意しなければならない。

• 一　医学研究及び医療行為の対象となる個人(以下「対象者」という。)の人権の擁護
• 二　対象者への説明、理解と同意
• 三　医学研究及び医療行為によって生じる対象者の不利益と利益
• 四　医学的貢献度の予測
• 五　その他、倫理的判断を要するもの

第7条
審査を申請しようとする者は、申請書（様式１）に必要事項を記入し、委員長に提出しなければならない。

第8条

1. 委員長は委員会を召集し、その議長となる。
2. 委員会は、委員の３分の２以上が出席し、かつ第４条第一項第二号の委員１名以上の出席により開催するものとする。
3. 委員会は、審議するにあたって、申請者の出席を求め、申請内容の説明を受け、また、必要な場合には参考人の出席を求め、その意見を聴取することができる。
4. 委員が申請者である場合は、その委員は審議及び採決に加わることはできない。

第9条

1. 委員会の判定は、出席者全員の合意を原則とする。
   ただし、委員長が必要と認める場合は、挙手等により、３分の２以上の合意をもって判定することができる。
2. 判定は、次の各号に掲げる表示による。
   • 一　承認
   • 二　条件付き承認
   • 三　不承認
   • 四　非該当
   • 五　変更の勧告

第10条

1. 委員長は、委員会の判定を審査結果通知書（様式２）により、申請者に通知しなければならない。
2. 前項の通知をするにあたっては、審査の判定が、第９条第二項第二号から第五号である場合には、その理由を記載しなければならない。

第11条

1. 委員会は、その決定により、委員長があらかじめ指名した委員による迅速審査手続を設けることができる。
2. 迅速審査の結果については、その審査を行った委員以外すべての委員又は委員会に報告されなければならない。
3. 迅速審査手続による審査に委ねることができる事項は、以下の各号のとおりとする。
   • 一　研究計画の軽微な変更の審査
   • 二　既に委員会において承認されている研究計画に準じて類型化されている研究計画の審査
   • 三　共同研究であって、既に主たる研究機関において倫理審査委員会の承認を受けた研究を分担研究機関として実施しようとする場合の計画の審査
   • 四　侵襲を伴わない研究であって介入を行わないものに関する審査
   • 五　軽微な侵襲を伴わない研究であって介入を行わないものに関する審査
   • 六　緊急の場合で、かつ予め審査結果が明確に確定できると委員長が判断する場合

第12条

1. 委員長は、委員会の審議経過等の記録を５年間保存しなければならない。
2. 保管場所は、事務部管理課とする。

第13条
委員会の事務は、庶務班長において処理する。

第14条 この規程に定めるもののほか、この規程の実施にあたって必要な事項は、院長が定める。

附則
この規程は、平成12年4月1日から施行する。
この規程は、平成16年4月1日から施行する。
この規程は、平成23年5月1日から施行する。
この規程は、令和元年7月1日から施行する。
この規程は、令和元年8月1日から施行する。
この規程は、令和３年6月29日から施行する。